1. Identità della sostanza

• 1.1.  nel caso di una sostanza singola e ben  definita, indicare:
  • 1.1.1. Nomi chimici (IUPAC e sinonimi quali il nome cognome, il nome CAS e il nome commerciale)
  • 1.1.2. Numero CAS.
  • 1.1.3. Formule molecolare e struttrale; peso molecolare.
  • 1.1.4. Grado di purezza; metodi per la determinazione della purezza; dati qualitativi e quantitativi relativi alle impurezze.
  • 1.1.5. Dati spettroscopici e fisico-chimici; fornire ogni altro dato che consenta l’identificazione e la definizione delle caratteristiche della sostanza, quali lo stato fisico, la temperatura di fusione, la temperatura di ebollizione, la temperatura di decomposizione, il punto di infiammabilità, la pressione di vapore e la solubilità in solventi relativi.
• 1.2.  Nel caso di miscele, trattare separatamente ciascuna sostanza conformemente ai punti da 1.1.1 a 1.1.5 e indicare le proporzioni delle varie sostanze componenti la miscela.
• 1.3.  Nel caso di miscele,che non si possono definire completamente, andrebbe presentata una descrizione quanto più completa, comprendente:
  • 1.3.1. I composti o materie prime utilizzati nella preparazione della miscela.
  • 1.3.2. Il processo di produzione, il controllo della produzione e la riproducibilità del processo.
  • 1.3.3. Il metodo utilizzato per purificare il prodotto.
  • 1.3.4. Le sostanze formate durante il processo.
• 1.4.  Nel caso di un polimero utilizzato come additivo, darne la struttura, le sostanze di partenza (con le relative quantità), la media e il campo di variazione dei pesi molecolari.

2. Proprietà chimiche e stabilità

• 2.1. Stabilità della sostanza nel prodotto finito dopo l’esposizione a fattori quali la luce, l’aria, le radiazioni ionizzanti, il calore e i trattamenti ossidanti.
• 2.2. Dati su qualunque decomposizione o trasformazione che la sostanza potrebbe subire durante la fabbricazione del materiale o dell’articolo;indicare i prodotti della decomposizione o della trasformazione che si possono formare nel materiale o nell’articolo finito durante il processo produttivo; la temperatura massima raggiunta nel processo di fabbricazione.
• 2.3. Dati su eventuali reazioni chimiche della sostanza migrate con componenti dell’alimento.

3. Impiego

• 3.1. Funzione tecnologica della sostanza.
• 3.2. Tutti i tipi di materiale in cui la sostanza è suscettibile di essere impiegata.
• 3.3. Ogni impiego particolare del materiale (es.microonde)
• 3.4. percentuale massima nella formulazione.
• 3.5. Percentuale massima che può rimanere nel materiale o nell’articolo quando la quantità indicata al 3.3.viene ridotta mediante reazioni chimiche e processi quali lavaggio, la purificazione, l’evaporazione,ecc.
• 3.6. Indicare le eventuali controindicazioni, quali ad esempio il tipo di alimenti, il tipo di materiale, le condizioni di contatto, la temperatura, ecc.

4 Informazioni sull’autorizzazione concessa dai singoli Paesi e sulla valutazione effettuata da enti internazionali.

5. Dati sulla migrazione

• 5.1. Composizione dettagliata del campione utilizzato, compresa la concentrazione inizialedi ogni materiale identificato, ottenuta l’estrazione mediante solvente.
• 5.2. Alimento o simulante (i) di alimento utilizzato(i)
• 5.3. Condizioni del contatto quali durata, temperatura, rapporto superficie /volume o peso dell’alimento o del simulante, tipo di cella di migrazione utilizzata o qualunque altro parametro che possa influenzare il livello della migrazione.
• 5.4. Descrivere dettagliamene il(i) metodo(i) e la(le) procedura(e) analitici utilizzati per la determinazione quantitativa della(e) sostanza(e) o dei sui(loro) prodotti di decomposizione o di trasformazione. Nei casi in cui risulta probabile la possibilità di quantificare il limite di una migrazione specifica, dovrebbe essere proposto o descritto un metodo di analisi applicabile al controllo egli imballaggi alimentari e che possa essere applicato con risultati significativi da un personale di laboratorio adeguatamente addestrato.

6. Dati tossicologici.

• 6.1 I requisiti generali relativi agli studi tossicologici da eseguire pe sostanze presenti in materiali d’imballaggio sono definiti di seguito. Nell’esecuzione di test tossicologici lo scopo dovrebbe essere di ottenere il massimo numero d’informazioni rilevanti utilizzando il minimo numero di animali.
  La scelta degli studi da svolgere deve tener conto del fatto che non tutte le sostanze chimiche impiegate nella fabbricazione di un materiale d’imballaggio migreranno negli alimenti. Molte di esse sono destinate a formare una parte stabile di un polimero, alcune migreranno solo in minime quantità, se non del tutto altre spariranno nel corso del processo mentre altre ancora si decomporranno completamente, senza lasciare nessuna traccia o un quantità irrilevante di residui. Mentre molte sostanze migrano sotto la stessa forma chimica nella quale sono state incorporate nei materiali d’imballaggio, altre invece migrano parzialmente o totalmente sotto un’altra formula chimica. In tali casi, i requisiti tossicologici possono applicarsi anche ai prodotti di trasformazione o di reazione.
• 6.2. la serie di prove di base da eseguire comprende:
  • Uno studio orale di 90 gg
  • 3 studi di mutagenesi
  • un test di mutazioni geniche dei batteri;
    • un test di aberrazioni cromosomiche in coltura di cellule di mammifero;
    • un test di mutazioni geniche in coltura di cellule di mammifero; in circostanze particolari un altro test eucaristico riconosciuto valido per la rivelazione di mutazioni geniche può essere accettato;
    • studi  sull’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione
    • dati sulla riproduzione;
    • dati sulla teratogenesi;
    • dati sulla tossicità/cancerogenicità a lungo termine. Gli studi sopraelencati devono essere eseguiti conformemente a quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 . le sostanze studiate devono aere le stesse specifiche scritte al paragrafo 1.Ulteriori studi  potrebbero venire richiesti se gli studi sopra descritti o conoscenze anteriori dovessero indicare la possibilità di effetti biologici rilevanti. Attualmente non esiste alcun metodo  riconosciuto come valido per studi su animali di laboratorio, che cosentadi valutare potenziali effetti di una sostanza quali l’intolleranza e/o le reazioni allergiche nei confronti di persone suscettibili, in seguito, in seguito ad un’esposizione orale. Tuttavia i risultati di studi sulla sensibilizzazione per via dermica o mediante inalazione possono fornire informazioni rilevanti su eventuali rischi dovuti all’esposizione proffesionale e potrebbero contribuire a valutare la sicurezza della sostanza per il consumatore. Sarebbero inoltre considerate utili informazioni sussidiarie eventuali osservazioni nell’uomo derivanti dalle cartelle cliniche di persone occupate nella fabbricazione della sostanza e, se del caso, del polimero.
• 6.3. in linea di massima, la quantità di dati tossicologici richiesti sarà proporzionale all’ampiezza della migrazione della sostanza nell’alimento.
  • 6.3.1.nei casi in cui la migrazione supera 5 mg/Kg di alimento/simulante di alimento, dovrebbero essere effettuati tutti gli studi indicati nell’elenco di base, l’omissione di uno di tali test deve essere giustificata con motivi appropriati. In certe circostanze potrebbero non essere richiesti tutti i test contenuti nell’elenco di base, ma dovrebbero comunque essere eseguiti almeno i seguenti:
  • 6.3.2. Nei casi in cui la migrazione varia tra 0,05 e 5 mg/Kg di alimento/simulante di alimento:
    • dimostrare l’assenza di rischi di bioaccumulo negli animali (es. coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua);
    • dimostrare l’assenza di potenziale mutageno conformemente ai 3 test di mutagenesi sopraelencati;
    • provvedere uno studio di tossicità orale a 90 giorni.
  • 6.3.3. Nei casi in cui la migrazione risulta inferiore a 0,05 mg/Kg di alimento/simulante:
    • dimostrare l’assenza di potenziale mutageno conformemente ai 3 test di mutagenesi sopra elencati.
  • 6.3.4. In alternativa alla determinazione dei valori di migrazione quali accennati ai punti 6.3.1, 6.3.2 e 6.3.3 è possibile calcolare il livello massimo di migrazione assumendo che il 100% della sostanza in questione migra del materiale d’imballaggio nell’alimento o nei simulanti.
  • 6.3.5. in certi casi i risultati di studi d’idrolisi possono giustificare una riduzione delle prove tossicologiche. Ciò si può verificare quando la struttura chimica lascia prevedere una pronta idrolisi in sostanze tossicologiche accettabili (es. un estere etilico dell’acido stearico che può idrolizzarsi in un acido grasso e alcool etilico). La dimostrazione dell’idrolisi può avvenire con alimenti o simulanti rappresentativi della gamma di alimenti con cui la sostanza potrebbe entrare in contatto. In alternativa, oppure in assenza di idrolisi nell’alimento, quest’ultima può essere valutata in saliva simulata e/o in liquidi gastrointestinali.